手术室净化工程检测中悬浮粒子的动态监测方案要求
日期：2019-11-08 09:49:29返回
洁净手术室的清洁度分为A级，B级，C级和D级。各级对悬浮颗粒的要求不同，但其检测标准基本相同。以下是洁净手术室检测中悬浮颗粒物的动态监测方案。洁净手术室检测中悬浮颗粒物动态监测方案的要求如下：
1.确定采样点的位置，并根据洁净手术室的清洁程度，空气净化系统的确认结果和风险评估，进行每日动态监测。
2.在关键操作的整个过程（包括设备组装操作）中，应监控A级清洁区域中的悬浮颗粒。当生产过程中的污染（例如生物体，放射性危害）可能损坏粉尘计数器时，应在设备调试和模拟操作期间对其进行测试。
3.在A级清洁区域中监视的频率和采样量应能够及时发现所有人为干预，意外事件和任何系统损坏。填充或重新包装时，由于产品本身产生的颗粒或液滴，填充点≥5.0微米的悬浮颗粒将不能达到标准。
4.在B级清洁区中可以使用类似的监视系统。可以根据B级清洁区对相邻A级清洁区的影响来调整采样频率和采样量。
5.悬浮颗粒监测系统应考虑到样品管的长度和弯头半径对测试结果的影响。
6.确认清洁度和空气净化系统后，清洁手术室的日常监测采样数量可以与空气采样数量不同。
7.在A级清洁区和B级清洁区中，当连续发生或规则发生时，应研究少量≥5.0 m的悬浮颗粒。
8.在洁净手术室的测试过程中，完成生产操作并将操作员从生产现场撤离并在15-20分钟后进行自动清洁后，清洁区域中的悬浮颗粒应符合表中的“静态”标准。分钟（指导值）。
9.清洁手术室应根据质量风险管理原则对c级清洁区域和d级清洁区域（如有必要）进行动态监控。可以根据操作的性质确定监视要求，警报限值和校正限值，但自清洁时间应满足规定要求。
10.温度，相对湿度和其他参数应根据产品的性质和操作确定，这些参数不得对规定的清洁度产生不利影响。
以上是关于洁净手术室中悬浮颗粒物检测的动态监测程序，要严格注意避免混淆。
1.确定采样点的位置，并根据洁净手术室的清洁程度，空气净化系统的确认结果和风险评估，进行每日动态监测。
2.在关键操作的整个过程（包括设备组装操作）中，应监控A级清洁区域中的悬浮颗粒。当生产过程中的污染（例如生物体，放射性危害）可能损坏粉尘计数器时，应在设备调试和模拟操作期间对其进行测试。
3.在A级清洁区域中监视的频率和采样量应能够及时发现所有人为干预，意外事件和任何系统损坏。填充或重新包装时，由于产品本身产生的颗粒或液滴，填充点≥5.0微米的悬浮颗粒将不能达到标准。
5.悬浮颗粒监测系统应考虑到样品管的长度和弯头半径对测试结果的影响。
6.确认清洁度和空气净化系统后，清洁手术室的日常监测采样数量可以与空气采样数量不同。
7.在A级清洁区和B级清洁区中，当连续发生或规则发生时，应研究少量≥5.0 m的悬浮颗粒。
8.在洁净手术室的测试过程中，完成生产操作并将操作员从生产现场撤离并在15-20分钟后进行自动清洁后，清洁区域中的悬浮颗粒应符合表中的“静态”标准。分钟（指导值）。
10.温度，相对湿度和其他参数应根据产品的性质和操作确定，这些参数不得对规定的清洁度产生不利影响。
以上是关于洁净手术室中悬浮颗粒物检测的动态监测程序，要严格注意避免混淆。
